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制藥廠的應(yīng)用,GMP潔凈消毒臭氧發(fā)生器

2018-04-13 10:17:37| 發(fā)布者: 佳環(huán)

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制藥廠的應(yīng)用

新版GMP標(biāo)準(zhǔn)對(duì)制藥行業(yè)消毒滅菌提出了更高的要求。而臭氧作為消毒的新生力量,已被越來(lái)越多的制藥企業(yè)推崇使用幾乎所有的制藥企業(yè)都有臭氧設(shè)備,而且臭氧在制藥行業(yè)的應(yīng)用范圍也越來(lái)越廣,臭氧滅菌給制藥企業(yè)進(jìn)行GMP驗(yàn)證和接受國(guó)家GMP認(rèn)證提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支持。

在醫(yī)藥生產(chǎn)中,對(duì)于無(wú)菌生產(chǎn)潔凈區(qū)域環(huán)境的微生物進(jìn)行有效控制,需要選擇適宜的消毒產(chǎn)品,殺滅環(huán)境內(nèi)空氣中和浮在機(jī)械設(shè)備、模具容器、建筑物表面上的細(xì)菌,以保持 “ 無(wú)菌藥品 ” 生產(chǎn)所必須的相應(yīng)潔凈度環(huán)境(無(wú)菌室)。

臭氧在制藥廠的應(yīng)用主要有幾個(gè)方面

1. 制藥容器的消毒滅菌。

2. GMP/HACCP車間及設(shè)備器具表面的的殺菌消毒;

3. 物品的表面消毒滅菌 工作服殺菌消毒;

4. 中央空調(diào)系統(tǒng)殺菌消毒;

 

(一)制藥廠容器的消毒滅菌  

在藥品生產(chǎn)中,壇壇罐罐用得很多,分別用管道閥門,儀表連接起來(lái),組成一個(gè)生產(chǎn)單元。對(duì)它的消毒,傳統(tǒng)方法中比較好的是用酒精浸泡。反應(yīng)罐,貯存罐小的一噸半噸,大的十噸幾十噸,都要灌滿酒精,酒精用量之多可想而知。消毒完畢后,再將酒精放掉,但在轉(zhuǎn)彎抹角處,儀表閥門的接頭處,還會(huì)有酒精的殘留,去除這些殘留酒精,要用氮?dú)獯担钡酱蹈蔀橹埂>凭昧慷啵緯r(shí)間長(zhǎng),操作過(guò)程復(fù)雜。用高壓蒸汽也存在同樣的問(wèn)題,都很費(fèi)力。  現(xiàn)在用臭氧消毒技術(shù)來(lái)代替,相對(duì)來(lái)說(shuō)要省事得多。具體方法是:將高濃度的臭氧直接打入管道容器,保持臭氧尾氣有一定的濃度,就可以達(dá)到消毒滅菌的要求因?yàn)槭菍?duì)管道容器進(jìn)行內(nèi)表層的消毒,所以臭氧濃度用的高一點(diǎn),我們的設(shè)計(jì)濃度大于50ppm。

 

(二)空間的消毒滅菌  

對(duì)于中央空調(diào)凈化系統(tǒng)以外的潔凈室,或需要滅菌的其他房間則需單獨(dú)進(jìn)行滅菌處理。方法是選用臭氧發(fā)生器,直接安裝在該房間內(nèi)。根據(jù)需要設(shè)定消毒時(shí)間對(duì)于有潔凈度要求的房間,機(jī)內(nèi)裝有過(guò)濾器,使臭氧發(fā)生器具有自潔功能。臭氧濃度按10-20ppm設(shè)計(jì)。按房間空間體積的大小選型使用。只要滿足臭氧濃度的要求,就可以達(dá)到消毒滅菌的目的。比用化學(xué)試劑對(duì)房間的熏蒸要省事得多

 

物品的表面消毒滅菌 

在藥品生產(chǎn)過(guò)程中,常常要對(duì)原材料、工具器材、包裝物、生產(chǎn)場(chǎng)所等進(jìn)行物體表面消毒。傳統(tǒng)的方法是用紫外線消毒,但消毒不徹底,存在消毒死角,衰減快,對(duì)于特定環(huán)境中的某些細(xì)菌無(wú)法殺死等種種弊端。《消毒技術(shù)規(guī)范》中介紹,對(duì)于浸沒(méi)在臭氧氣體中的物體表面,接觸一段時(shí)間,可將表面細(xì)菌殺死。

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四)中央空調(diào)凈化系統(tǒng)對(duì)潔凈區(qū)的消毒滅菌  

在制藥廠,一般來(lái)說(shuō),潔凈區(qū)面積較大,多有中央空調(diào)凈化系統(tǒng)完成對(duì)各潔凈區(qū)的凈化消毒。傳統(tǒng)的消毒方法是用甲醛等化

學(xué)試劑熏蒸,眾所周知,甲醛熏蒸的弊病較多,用臭氧消毒取替是一個(gè)很好的方法。其方法是將臭氧發(fā)生器直接放在空調(diào)凈化系統(tǒng)的風(fēng)道中,稱為內(nèi)置臭氧發(fā)生器。臭氧隨著風(fēng)道的氣流,送入各潔凈區(qū),對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行消毒滅菌,剩余臭氧吸入回風(fēng)口,由中央空調(diào)帶走。也可以將臭氧發(fā)生器放在中央空調(diào)風(fēng)口的外面,將臭氧打入中央空調(diào)的風(fēng)道中,然后被送入各潔凈室,稱為外置式臭氧發(fā)生器。外置式臭氧發(fā)生器安裝檢修方便,但制造成本要高一點(diǎn)。兩種方法消毒效果都是一樣的。按照衛(wèi)生部消毒技術(shù)規(guī)范的要求,對(duì)空氣消毒的臭氧濃度是5ppm,但事實(shí)上,潔凈區(qū)的消毒不僅是對(duì)空氣的消毒,實(shí)際上還包括了對(duì)物體表面的消毒,所以,設(shè)計(jì)時(shí)的濃度一般應(yīng)大于10ppm。每天上班前開(kāi)機(jī)1-2小時(shí),下班后開(kāi)機(jī)1小時(shí),就可以保證一天內(nèi)潔凈區(qū)的浮游菌和沉降菌達(dá)到GMP的要求。

 

制藥廠注意事項(xiàng):

1:消毒時(shí)不能有人員在消毒室內(nèi)

2: 雖然臭氧是一強(qiáng)氧化劑,但在制藥業(yè)中實(shí)踐證明,應(yīng)用臭氧消毒沒(méi)有發(fā)現(xiàn)設(shè)備、裝置受損明顯的情況

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廣州佳環(huán)電器科技有限公司是專業(yè)從事臭氧系列環(huán)保設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售為一體的臭氧發(fā)生器生產(chǎn)廠家。公司成立于2007年,經(jīng)過(guò)多年發(fā)展,現(xiàn)已成為臭氧行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè),以雄厚的技術(shù)實(shí)力和豐富的臭氧行業(yè)經(jīng)驗(yàn)為依托,不斷的開(kāi)發(fā)出新的臭氧產(chǎn)品面向市場(chǎng)。

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